郑州市代办医疗器械二类备案凭证 申请材料流程详解

郑州市代办医疗器械二类备案凭证 申请材料流程详解

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郑州市代办医疗器械二类备案凭证 申请材料流程详解

（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
　　（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
　　（四）其他需要召回的产品。

　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理zongju；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。

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