郑州办理一家医疗器械公司带二类三类资质大概需要多少费用
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办理的具体流程:
(一)、到办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、、个人独资企业、等,个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、到质监局办理。
(三)、后到国 家食品监督管理zongju网站用组织机构代码注册 一个帐号,。
(四)、需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料
(1)营业执照副本原件及法人身份证;
(2)公章;
(3)商用性质房产证明、租赁合同,需提供房本;
(4)法人、企业负责人、质量管理人1人的身份证、毕业证等证明文件,3名专科以上医学类人员证书及身份证;
(5)经营场所平面图,库房平面图。
(6)经营设施、设备目录
(7) 经营质量管理制度、工作程序等
(8 )计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. 经办人授权证明
10. 签字并加盖公章的申请表扫描版
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三、办理三类医疗器械经营许可证的要求
(1)场地和库房面积要求:与经营场所经营规模相适应。
(2)质量管理人要求:大专以上学历或者中级以上技术职称,应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
(3)质量管理人要求:医疗器械相关,比如:医学、药学、生物工程、护理学等。
四、三类医疗器械经营许可证好不好办
根据《医疗器械经营监督管理办法》,开办三类医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门将会对经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的,提出整改要求或不予许可。依据《药品医疗器械飞行检查办法》,食品药品监督管理部门将会对医疗器械购销渠道合法性、人员在职在岗、进货查验、运输存储等方面进行不预先告知的监督检查。